턴스 파마슈티컬, ‘TERN-101’에 대한 1상 임상시험 개시

1상 임상시험은 NASH 치료제로 개발 중인 FXR 작용제인 TERN-101의 안전성과 내성을 평가하게 될 것

2019-06-14 11:00 출처: Terns Pharmaceuticals Inc.

포스터시티, 캘리포니아/상하이--(뉴스와이어) 2019년 06월 14일 -- 턴스 파마슈티컬(Terns Pharmaceuticals Inc.)이 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제인 ‘TERN-101’에 대한 1상 임상시험을 개시했다고 13일 발표했다. 이번 미국 내에서의 임상시험 개시는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 신청을 승인한 뒤 이뤄진 것이다.

턴스의 최고의학책임자인 에린 쿼크(Erin Quirk) 의학박사는 “올해 들어서 우리 회사는 상당한 진척을 이뤄서 기존의 치료 옵션이 존재하지 않는 NASH에 대한 치료제 개발 프로그램의 일환으로 가장 중요한 개발 프로그램인 TERN-101을 상당히 진전시킬 수 있었다. NASH 치료에서 TERN-101의 잠재적 이점을 검토하여 올해 말까지 이 시험을 통해 얻는 데이터를 평가할 수 있기를 바란다”고 말했다.

TERN-101의 1상 임상시험은 7일간에 걸쳐 위약(플라세보)과 다양한 용량의 TERN-101을 투약받는 참가자들에 대한 FXR 경로 활성화의 안전성, 약리 역학, 혈장 생물지표 등을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구이다.

원래 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)에서 개발된 TERN-101는 과거에 1상 임상시험을 통해 진전을 나타냈고 하루 한 차례의 투약으로 의학적 약리 역학 효과를 보인 바 있다. 2018년에 턴스는 일라이 릴리와의 글로벌, 단독 계약을 통해 NASH 치료 목적으로 TERN-101을 개발, 제조, 상업화한다는 계획을 발표했었다. 턴스는 비엔나에서 열린 2019년도 국제간학회(International Liver Congress™)에서 임상 전 데이터를 발표했고 여기서 비만증 NASH 생쥐 모델에서 TERN-101이 간 지방증과 염증, 풍선변성, 섬유증 등을 경감시킴을 입증했다. 미국에서 현재 진행 중인 1상 임상시험 외에도 턴스는 TERN-101 개발 플랜의 일환으로 중국에서도 연구를 진행할 계획이다.

TERN-101과 파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제 개요

TERN-101은 NASH에 대한 치료제로 개발 중인 강력한 비담즙산 FXR 작용제이다. FXR은 간과 소장에서 많이 나타나는 핵수용체이다. 담즙산(BA)은 FXR의 자연적 리간드(ligand)로서 담즙산과 FXR의 상호작용과 활성화는 담즙산 합성(BA synthesis), 지질 대사, 염증, 섬유증 등을 조절하는 세포 경로를 통제하는 데 매우 중요한 역할을 한다. FXR 작용제 및 활성화는 말기 연구에 따르면 NASH로의 악화 없이 조직학적 간 섬유증으로의 퇴행에서 위약에 비해 높은 효과를 낸 것으로 보고되었다. 이에 따라 FXR 작용제는 NAFLD(무알콜성 지방간)와 NASH에 대한 새로운 치료법이 될 수 있음을 보여줬다.

NASH 개요

비알콜성 지방간염(NASH)은 간에 지방이 축적됨으로써 발생하는 질병으로서 무알콜성 지방간(NAFLD)이 악화된 형태이다. NASH는 만성적 간 염증과 간장 세포 부상 등과 관련이 깊으며, 섬유증, 간경변으로 악화되거나 심할 경우 간암 또는 간부전으로 이어질 수도 있다. 전 세계적으로 비만율이 높아짐에 따라 NAFLD와 NASH 발병률도 급속하게 높아지고 있다. 현재 NASH에 대한 승인을 받은 치료법은 존재하지 않는다.

턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 개요

턴스 파마슈티컬스는 만성 간질환과 암 치료 의약품 발견과 개발에 주력하고 있는 임상단계 제약회사이다. 회사는 중국과 미국에 본사를 두고 있으며 비알콜성 지방간염(NASH)과 암 치료를 위한 의약품 후보군의 유통을 다중형식으로 증진시키고 있다. 턴스는 중국 및 글로벌 시장에서 환자들에게 전도 유망한 새로운 치료법을 제공하기 위해 질병 생물학, 의료화학, 임상개발 분야에서 세계 수준의 전문지식을 활용하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(www.ternspharma.comwww.ternspharma.com.cn) 참조.
 
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