뉴랩티브 세라퓨틱스, NTX-001 대한 임상연구계획(IND) FDA 승인 획득… 말초신경 손상 환자 치료 위한 새로운 접근 연구

NTX-001, 말초신경 손상 치료 위한 혁신적인 잠재적 보조요법… 적정시스템 사용해 절단된 신경 재연결
뉴랩티브, 상지 급성 단일 절단 말초신경 손상 환자 대상으로 표준치료 대비 NTX-001의 안전성과 효능 평가 위한 다기관 무작위 대조군 임상2상 연구 수행 계획

2020-04-29 18:08 출처: Neuraptive Therapeutics, Inc.

필라델피아--(뉴스와이어) 2020년 04월 29일 -- 뉴랩티브 세라퓨틱스(Neuraptive Therapeutics, Inc., 이하 뉴랩티브)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성 단일 절단 말초신경 손상(PNI) 환자에 대한 NTX-001의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 28일 발표했다.

뉴랩티브는 PNI 치료에서 충족되지 않은 의료 수요를 해소하기 위해 새로운 치료법과 의약품 개발에 전념하고 있는 임상 단계의 생명공학 회사다.

에반 자니스(Evan Tzanis) 총괄부사장 겸 연구개발 본부장은 “회사 사상 첫 IND의 승인을 획득해 기쁘며 올 연말 임상 시험을 개시하게 돼 기대가 크다”고 밝혔다. 그는 “뉴랩티브 NTX-001을 실제 임상 환경의 말초신경 손상 치료제로 발전시키려는 가운데 연구진과 협력할 날을 고대하고 있다”고 덧붙였다.

수술로 이어지는 말초신경 손상은 상당히 흔한 편이다. 미국에서만 연간 60만명의 환자가 발생하며 신경 손상의 약 80%는 상지에서 발생한다. 뉴랩티브는 임상2상 연구에서 NTX-001를 상지 손상에 대한 현재 표준 치료와 비교해 안전성과 효능을 평가할 예정이다. NTX-001은 현재 미국에서 FDA 505(b)(2) 허가 절차를 통해 개발되고 있다. 이는 약물 내 성분이 기존에 승인된 의약품에 존재하는 경우로 보다 간소화된 개발 프로그램을 진행할 수 있다.

이반 거젤(Ivan Gergel) 뉴랩티브 이사회 의장(의학박사)은 “현재 중재로는 손상 후 48~72시간 안에 발생하는 신경의 비가역적 변성을 예방할 수 없다”며 “NTX-001이 이러한 변성 과정을 완화 또는 방지해 신경이 보다 빠르게 회복되도록 하는 잠재력이 있으며 이로써 환자가 신경 손상으로 빈번히 야기되는 장애를 피할 수 있다고 본다”고 설명했다. 그는 “NTX-001이 PNI 봉합술을 받는 환자에게 의사가 제공할 수 있는 혁명적 치료법이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.

뉴랩티브 세라퓨틱스(Neuraptive Therapeutics) 개요

뉴랩티브(Neuraptive)는 환자와 환자를 치료하는 외과 전문의를 위해 예후를 개선하기 위한 혁신적인 새로운 신경 봉합 치료법을 개발하고 있다. 뉴랩티브의 프랜차이즈 치료제인 NTX-001은 외상성 부상을 입었거나 재건 수술을 받은 적격 환자에 대해 신경 감각과 기능 회복 속도와 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 뉴랩티브는 파이프라인을 빠르게 발전시키고 있으며 회사 역량을 활용해 임상 단계 회사로 발돋움할 계획이다. 뉴랩티브 투자사로는 펀드 18호(Fund 18)를 통해 참여하고 있는 뉴 라인 헬스케어 인베스터(New Rhine Healthcare Investors)와 벤 프랭클린 테크놀로지 파트너스(Ben Franklin Technology Partners)가 있다. 미국 펜실베니아주 필라델피아에 본사를 둔 이 회사는 콜로라도주 볼더 인근에 지사를 운영하고 있으며 콜로라도주 오로라에 위치한 콜로라도 대학교 안슈츠 의료센터(Anschutz Medical Center)에 외과 중개 의료시설도 보유하고 있다. 상세 정보는 웹사이트(www.neuraptive.com)에서 확인할 수 있다.

뉴 라인 헬스케어 인베스터(New Rhein Healthcare Investors)

뉴 라인(New Rhein)은 벤처 캐피털 회사이자 초기 성장 단계 펀드 운용사로 새로운 전달 형태와 잠재적인 새로운 용도 및 적응증을 비롯해 새로운 방식으로 사용되는 검증된 분자에 투자 전략을 집중하고 있다. 뉴 라인은 이 같은 방식으로 과학 기반 리스크를 제한하고 개발 및 실행에 집중한다. 뉴 라인은 앞서 알츠하이머 병, 안과 질환, 호흡기 질환 및 분자 종양학 진단 약품에 투자한 바 있다. 뉴 라인의 파트너, 임직원 및 고문은 운영, 투자, 거래 분야에서 탄탄한 실적을 보유한 업계 전직 임원으로 구성돼 있다. 뉴 라인은 거래 협상 분야의 전문성과 깊이 있는 운영 경험을 겸비하고 있으며 이를 바탕으로 적합한 상황에 최적의 거래를 조율하고 포트폴리오 기업과 협력해 제품 가치를 극대화할 수 있도록 지원한다. 상세 정보는 웹사이트(www.newrhein.com)에서 확인할 수 있다.

미래예측 진술에 관한 유의사항

이 보도자료는 1995년 제정 미국 증권민사소송개혁법의 면책 조항에 의거한 ‘미래예측 진술’을 포함하고 있다. 특히 임상시험 개시 시기를 포함한 진술이 여기에 해당된다. 미래예측 진술은 역사적 사실도 미래 성과에 대한 보증도 아니다. 대신 미래예측 진술은 미래 비즈니스, 미래 계획 및 전략, 예상되는 사건 및 동향, 경제 및 그 밖의 미래 여건에 대한 경영진의 현재 신념, 기대, 가정을 기초로 작성된 것이며 예측하기 어렵고 상당수가 회사의 통제권 밖에 존재하는 원천적 불확실성, 리스크 및 상황 변화에 영향을 받는다.

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