AAN 연례회의서 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 환자 대상으로 판지가(뉴감)의 3가지 용량에 대한 약효와 안전성 조사한 ProCID 연구 최종 결과 발표

2020-05-19 10:30 출처: Octapharma AG

라헨, 스위스--(뉴스와이어) 2020년 05월 19일 -- 옥타파마(Octapharma)가 2020년도 미국신경학회(AAN) 가상 연례회의에서 자사의 ProCID 연구 결과를 포스터 발표를 통해 최초로 공개했다.

ProCID는 판지가(Panzyga®, NewGam)에 대한 각기 상이한 유지 용량을 비교하는 전향적 연구였다. 판지가는 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 환자들을 대상으로 한 정맥주사형 면역 글로불린제(IVIg)이다.

IVIg는 자가면역성 희귀 다발신경병증인 CIDP 환자들에게 투여하는 가장 흔한 최우선적 치료제이다. 표준 치료 용량은 체중 1kg당 2.0g의 용량을 투여하고 그다음 매 3주마다 한 차례씩 유지 용량 1.0g/kg을 주사하는 것이다. 주어진 지침에 따르면 환자 개인의 필요에 맞춰 그 IVIg 유지 용량과 주사 회수를 적절하게 조정할 것을 권장하고 있다.[1]그럼에도 지금까지 대부분의 임상 연구에서는 단일 유형의 IVIg 유지 용량을 주입하여 다른 용량을 비교하는 한 가지의 소규모 전향적 무작위 연구만을 시행했을 뿐이다.[2] IVIg 유지 용량을 1.0g/kg 이상으로 높여서 주입하는 연구에는 따라서 임상 분야에서 상당히 높은 관심이 집중되고 있다. ProCID 연구는 이러한CIDP 환자들에 대한 IVIg 프로젝트에서 판지가의 약효를 평가하는 것이다. 이는 1g/kg 표준 용량과 비교해서 IVIg 유지 용량을 높이거나 낮출 때 어떤 효과가 있는지를 분석한 최대 규모의 임상시험이다.

ProCID 연구는 CIDP 환자들에 대한 판지가의 약효와 안전성을 평가하는 전향적, 이중맹검, 무작위, 다중기관 3상 연구로서 판지가의 두 가지 유지 용량(2.0g/kg 및 0.5g/kg)을 3주에 한 차례 주입하는 1.0g/kg의 표준 용량과 비교 평가하는 연구였다. 이 연구는 9개국 25개 병원에서 142명의 환자를 대상으로 했다. 이 연구 결과에서는 매 3주에 한 차례씩 1.0g/kg의 용량을 투입받은 CIDP 성인환자들의 경우 판지가의 약효가 있음을 입증했다. 거의 80%(55/69)에 달하는 환자들이 24주에 걸친 치료 기간 말기에 염증성 다발성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 보정 점수에서 1점 이상의 감소를 보여 치료에 일정한 반응을 보였다. 이 결과에 따르면 또한 판지가 용량을 높일 경우 보다 높은 비율의 환자들이 이에 반응을 보인 것으로 나타났다. 즉 0.5, 1.0, 2.0g/kg 치료그룹의 INCAT 보정 점수에 대해 각각 64.7%, 79.7%, 91.7%의 환자들이 반응을 보였다. 또한 판지가에 대한 약물 내성도 대체로 높았던 것으로 나타났다.

이와 관련하여 ProCID 연구 운영위원회 의장이자 포스터 발표를 한 저자인 존스홉킨스의대 데이비드 콘블라스(David Cornblath) 교수는 “CIDP 환자들에 대해 세 가지 각기 다른 IVIg 유지 용량을 비교한 이 대규모 연구에서 각 주입 용량에 따라 판지가에 대한 반응이 다르게 나타났음이 드러났다. 용량에 따른 반응 패턴은 일차 및 이차 약효 종결점에서 관측되었다. 그러한 결과는 환자들의 치료 반응을 극대화시키기 위해 IVIg 최적 용량을 결정해야 하는 임상 의사들에 있어서 상당히 중요한 것이다. 이 연구는 앞으로 광범위하게 논의될 것이 틀림없다고 생각한다”고 말했다.

옥타파마 이사 올라프 발터(Olaf Walter)는 “ProCID를 통해 각기 다른 주입 용량에 따라 달리 반응한다는 사실을 알게 된 것은 중요한 발견으로서 이를 통해 의사들이 CIDP 환자들의 개별 필요에 따라 치료 용량을 달리해야 함을 깨닫게 했다. 환자들의 삶을 개선한다는 우리의 사명을 실천하는 일환으로 환자들의 치료 옵션을 넓힐 수 있게 된 데 대해 무한한 자긍심을 느낀다”고 말했다.

ProCID 연구를 통해 CIDP 환자들에 있어 판지가의 약효와 안전성이 입증되었으며 이를 통해 표준 용량 치료가 일부 환자들에게 최적의 결과를 내지 않는다는 사실도 알게 되었다. 이 연구를 통해 얻어진 중요한 결과는 의사들이 환자들을 위해 적정 용량을 판단하는데 귀중한 정보를 제공할 것이다.

CIDP 개요

CIDP는 면역을 통해 중재되는 다발성 신경병증으로 점진적 근육 약화와 팔다리의 감각기능이 저하되는 증세를 나타낸다. CIDP 환자 중에서 약 20~30% 정도만이 완치를 보이며 나머지 환자들은 장기 치료를 요한다[3] 한편 이들 중 다수는 영구적인 장애자로 남게 된다. IVIg 이외에 다른 최우선적 치료 옵션으로는 코르티코스테로이드 약물주입과 혈장교환술 등이 있다.

판지가(Panzyga®) 개요

판지가는 정맥 주입이 가능한 10% 인간 정상 면역 글로불린 용액이다. 이 용액의 제조과정은 용제/세제 처리, 이온 교환 크로마토그래피, 나노 여과(20nm) 등 세 가지 제조과정을 결합하여 상당한 정도의 바이러스 감소를 가져왔다. 또 그럼으로써 바이러스 안전성에 대한 최신의 국제 합의와 최상 관행에 준수할 수 있게 되었다. 판지가는 일부 국가에서 원발성 면역부전증과 특발 혈소판감소 자색반증 치료제로 승인받았다.

ProCID 연구 개요

ProCID 연구(NCT02638207)는 전향적, 이중맹검, 무작위, 병용그룹 설계, 다중기관 3상 연구로서 24주 동안 매 3주마다 CIDP 환자들에 대해 판지가를 주입하여 낮은(0.5g/kg) 용량 및 높은(2.0g/kg) 용량을 표준 유지 용량(1.0g/kg)과 비교하여 그 약효와 안정성을 조사하는 것이다. 이 연구는 25개 병원에서 판지가 치료에 동의하고 치료를 받은 총 142명의 환자를 대상으로 시행됐다.

옥타파마(Octapharma) 개요

스위스 라헨에 본사를 두고 있으며 인간 혈장 및 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다.

옥타파마는 전 세계에서 1만명 이상의 직원을 고용하고 있으며 3개 치료 분야(혈액학, 면역요법, 중환자 치료)의 제품으로 118개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.

옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 7개의 연구개발(R&D) 시설과 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있으며 연간 800만리터의 혈장 생산 능력을 갖추고 있다.

또한 옥타파마는 유럽과 미국 전역에 140여개의 혈장 기증 센터를 운영하고 있다.

참고 문헌

[1] van den Bergh PYK, Hadden RDM, Bouche P, et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol 2010; 17: 356-63. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.
[2] Kubori T, Mezaki T, Kaji R, et al. The clinical usefulness of high-dose intravenous immunoglobulin therapy for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy. No ToShinkei 1999; 51: 127-35.
[3] Gorson KC, van Schaik IN, Merkies ISJ, et al. Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy disease activity status, Recommendations for clinical research standards and use in clinical practice. J PeripherNerv Syst 2010;15:326-33.
 
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